对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。无菌产品的无菌检验为常规检验。问题2:请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》有关灭菌要求执行,同时环氧乙烷灭菌应符合国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求,及其他国家强制性标准的要求。...
另外,环氧乙烷灭菌的口罩并非直接放入环氧乙烷灭菌器内直接灭菌,而是应选择透气的内包装材料(一般满足Y/T 0698.7-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分》),否则环氧乙烷难以穿透,难以达到灭菌效果。所以内包装通常一面是透气材料,一面是塑料膜组成,透气材料的作用主要是让环氧乙烷气体穿透进行灭菌,而解析的时候又让残留物出来,且不会导致水分及微生物进入。...
参见ISO 22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分:病毒及传染去除或灭活的验证》的规定。6.10.1(植入性医疗器械)植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议,在协议中应当载明供体的质量要求,并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证,执行的检疫标准等资料。6.10.2(植入性医疗器械)生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。...
公司推出GC7890医疗用品中环氧乙烷分析仪、对环氧乙烷残留进行检测,该方法符合标GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法(环氧乙烷残留量检测和GBT16886.7-2001环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量。 ...
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