透气包装材料微生物屏障分等试验仪 一,执行标准ASTM F 1608YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》;DIN 58953-6YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。...
关键词:灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性 医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分,主要由纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。此类包装由于内置物的特殊性,除了具备包装的基本性能外,还需符合更高的要求,即可对其进行灭菌和无菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物进入并提供无菌防护,灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。...
执行标准:ASTM F 1608YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》; 意义和应用:本试验箱法用以在试验规定的条件下定量测定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力。这一试验方法不能给出给定材料在特定的无菌包装应用中的性能。...
环氧乙烷的测定标准 目前环氧乙烷测定的国家标准有:《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法...
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