ISO 17593:2022
临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
- 标准号
- ISO 17593:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 17593:2022
- 引用标准
- EN 13532 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60601-1-2 IEC 61000-4-2 IEC 61000-4-3 IEC 61010-1:2010 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61326-1 IEC 61326-2-6 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15198 ISO 17511 ISO 18113-1 ISO 18113-4 ISO 18113-5 ISO 20916 ISO 23640
- 适用范围
- 本文件规定了用于自我监测维生素 K 拮抗剂口服抗凝治疗的体外测量系统的要求，包括性能、质量保证和用户培训以及预期用户在实际和模拟使用条件下验证性能的程序。 本文件仅适用于非专业人士使用的凝血酶原时间测量系统，用于监测自己的维生素 K 拮抗剂口服抗凝治疗，并以国际标准化比率 (INR) 报告结果。 本文件适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（例如监管机构和合格评定机构）。 本文件不适用于： ——评估医生或医疗保健提供者使用的维生素 K 拮抗剂口服抗凝治疗的凝血量体外测量系统； ——非维生素K拮抗剂口服抗凝治疗（例如达比加群）； ——对所有可能影响这些系统性能的可能因素进行综合评估； ——口服抗凝治疗的医学方面。
ISO 17593:2022相似标准
推荐
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
三、上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》的规定申请产品注册。其中，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册;相关体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的相关程序和要求申请注册。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。...
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
I2020011-T-ZJY11人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020012-T-ZJY12总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020013-T-ZJY13乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会放射治疗...
细胞质量监测技术联合实验室深圳揭牌
2018年底深圳市血液中心成为全国血站系统第一家成功取得备案资质的医疗器械临床试验机构，标志着深圳市血液中心具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。 个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室，则进行一系列细胞领域从实验室成果向临床工具转化的中间能力建设，形成保障细胞技术由“实验结果”升级为“临床工具”的工业化工艺开发能力和质量体系，促进个体化细胞治疗技术向临床治疗工具转化。...
动物实验设计基本原则与要点
应尽量选择适宜的动物来进行研究，如口服给药的药物不宜选择食草类动物或与人胃肠道情况差异较大的动物，以免由于吸收的差异造成试验结果不能充分提示临床。对于创新性的药物，可利用体外药代动力学手段预先对动物种属进行筛选，以选择药物动力学特点与人体最接近的动物，提高试验结果的临床预测价值。由此也可为毒性试验选择合适的动物种属提供依据，并对毒性试验与人体的相关性做出判断。 ...