三、采购方面企业产品初包装材料(推注器)未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程,不符合《规范》中植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时会不会对产品造成污染的要求。...
GB/T 36370 洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求GB/T 33555 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南GB 50457 医药工业厂房设计规范GB 50591 洁净室施工及验收规范ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级SN/T 3080.1 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第1部分:...
环境中灭菌剂浓度应符合《工作场所有害因素职业接触限制第 1 部分:化学 有害因素》现行国家标准的规定。 (3)隔离系统内部洁净度确认 隔离系统舱体内部的洁净环境应进行确认,其悬浮粒子(静态),沉降菌, 浮游菌和表面微生物按照药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(通则 9205)测定,应符合 A 级空气洁净度的要求。 ...
GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求 例行试验培训.ppt(68页)182 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt(134页)183 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)184 . ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt(105页)185 ....
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