T/CAMDI 009.10-2020
无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量
Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：limits of contamination
2023-04
- 标准号
- T/CAMDI 009.10-2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 替代标准
- T/CAMDI 009.10-2023
- 当前最新
- T/CAMDI 009.10-2024
- 适用范围
- T/CAMDI 009本部分规定了无菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按T/CAMDI 009.1试验的污染限量要求。 注：T/CAMDI 009本部分只针对T/CAMDI 009.1给出的试验方法对包装材料提出限量指标。视T/CAMDI 009系列标准的制定情况，将来还可能会在本文件中对T/CAMDI 009的其他部分的试验方法给出相应的污染限量指标。如生物负载限量和细胞内毒素限量。 T/CAMDI 009本部分适用于无菌医疗器械初包装和初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
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