EN ISO 10993-2:2022
医疗器械的生物评定.第2部分:动物保护要求

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022)

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标准号

EN ISO 10993-2:2022

发布

2022年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 10993-2:2022

 

 

适用范围

本文件规定了要满足的最低要求，以确保和证明已为动物试验中使用的动物的福利做出了适当的规定，以评估医疗器械中使用的材料的生物相容性。它针对那些委托、设计和执行测试或评估动物测试数据的人员，以评估用于医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性。本文件提出建议并提供指导，旨在促进未来进一步减少使用的动物总数，改进测试方法以减少或消除动物的疼痛或痛苦，并用其他不需要动物测试的科学有效的方法取代动物测试。本文件适用于对人类以外的活体脊椎动物进行的测试，以确定材料或医疗器械的生物相容性。本文件不适用于对无脊椎动物和其他低等动物进行的测试； （除了有关物种、来源、健康状况以及护理和住宿的规定外）它也不适用于对取自安乐死脊椎动物的分离组织和器官进行的测试。

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