ISO 10993-2:2006
医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
- 标准号
- ISO 10993-2:2006
- 发布
- 2006年
- 中文版
- GB/T 16886.2-2011 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-2:2022
- 当前最新
- ISO 10993-2:2022
- 引用标准
- ISO 10993-1:2003
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分针对那些委托、设计和执行测试或评估动物测试数据的人员，以评估用于医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性。 它规定了要满足的最低要求，以确保和证明已为动物试验中使用的动物的福利做出了适当的规定，以评估医疗器械中使用的材料的生物相容性。 它还提出建议和指导，旨在促进未来进一步减少使用的动物总数，改进测试方法以减少或消除动物的疼痛或痛苦，以及用其他不需要动物测试的科学有效的方法取代动物测试。 它适用于对人类以外的活体脊椎动物进行的测试，以确定材料或医疗设备的生物相容性。 它不适用于对无脊椎动物和其他低等动物进行的测试； （除了有关物种、来源、健康状况以及护理和住宿的规定外）它也不适用于对取自安乐死脊椎动物的分离组织和器官进行的测试。
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