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上个世纪七十年代末,八十年代初各滤膜生产商各显神通,也发展了各自的方法来进行膜的表征。但是,Millipore(现统称为默克)的Tim Leahy博士发展的方法在1983年被ASTM(美国材料与试验协会)采用。因此,现在全球广泛采用的ASTM F838标准是基于Millipore(现统称为默克)科学家的贡献。...
为了增加过滤器完整性试验和批式无菌试验的信任度,药物生产厂商对已达到规定最大重复使用寿命的过滤器进行了细菌挑战试验。在ASTM测定液体过滤膜式过滤器细菌截留率的标准检测方法的挑战试验条件下,证实了过滤器的细菌穿透。表明该使用过的过滤器已不再符合除菌级过滤器的定义(亦即当挑战水平>107 cfμ/cm2有效过滤面积时,缺陷假单胞菌的截留率为100%)。...
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