(二)方法验证试验当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适于该药品的细菌霉菌及酵母菌数的测定和控制菌的检查。若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,计数方法应重新验证。供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性验证及对微生物的生长和存活无影响。...
(二)方法验证试验当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适于该药品的细菌霉菌及酵母菌数的测定和控制菌的检查。若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,计数方法应重新验证。供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性验证及对微生物的生长和存活无影响。...
《化妆品生产质量管理规范》第17条第1款规定:企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室,至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力,这也被列为重点检查项目。...
二、检验方法: 霉菌和酵母的计数方法,与菌落总数的测定方法基本相似。主要步骤为: 将样品制作成10倍梯度的稀释液,选择3个合适的稀释度,吸取1mL于平皿,倾注培养基后,培养观察,计数。 对霉菌的计数,还可以采用显微镜直接镜检计数的方法。 具体检测标准参见: GB4789.15-94,《中华人民共和国国家标准 食品卫生微生物检验 霉菌和酵母计数》 三、说明: 1.样品的处理。...
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