T/CACM 015.2—2017
中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范
说明：
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- 适用范围
- 随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，国家食品药品监督管理总局、国 家中医药管理局自 2010 年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件， 2016 年 10 月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（第 11 号令）， 并于 12 月 1 日开始正式执行。新颁布的《办法》（第 11 号令）统筹规划制度建设，进一步细化 伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，进一 步明确伦理审查的法律责任，更好地保障受试者的合法权益。 本标准在依照国内相关法规与规章的基础上，在第 11 号令等相关规律法规和文件的指导下， 结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求，形成伦理审查标准操作规程的制定规范，为伦 理委员会制定标准操作规程提供参考。