T/CACM 015.2-2017由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2017-11-14,并于 2019-01-24 实施。
T/CACM 015.2-2017在国际标准分类中归属于: 11.020 医学科学和保健装置综合。
T/CACM 015.2-2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范的最新版本是哪一版?
最新版本是 T/CACM 015.2-2017 。
随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入,国家食品药品监督管理总局、国 家中医药管理局自 2010 年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件, 2016 年 10 月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(第 11 号令), 并于 12 月 1 日开始正式执行。新颁布的《办法》(第 11 号令)统筹规划制度建设,进一步细化 伦理审查、知情同意内容和规程,加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设,进一 步明确伦理审查的法律责任,更好地保障受试者的合法权益。 本标准在依照国内相关法规与规章的基础上,在第 11 号令等相关规律法规和文件的指导下, 结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求,形成伦理审查标准操作规程的制定规范,为伦 理委员会制定标准操作规程提供参考。
(四)对以下内容的审查情况: 1.干细胞临床研究负责人、主要临床研究人员的情况,参加干细胞临床试验技术和相关法规培训的情况等; 2.研究方案的科学性、可行性; 3.防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应事件的措施; 4.干细胞临床研究管理制度和标准操作规程的制定; 5.按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求对干细胞制剂的质量管理、评价标准和相应的设备设施管理情况...
开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会,负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定,负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查,负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会,负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质,负责审理研究者和申请人的上诉,负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。...
开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会,负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定,负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查,负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会,负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质,负责审理研究者和申请人的上诉,负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。...
开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会,负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定,负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查,负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会,负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质,负责审理研究者和申请人的上诉,负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。...
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