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新中国成立以来,我国已经出版了9版药典,分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。从2005年版开始,药典分成一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并人药典。...
1.1.2 品种遴选范围 2010年版《中国药典》三部收载的预防类、治疗类以及诊断类制品；2010年版《中国药典》三部未收载、历版《中国生物制品规程》中符合《中国药典》收载原则的品种；国家食品药品监督管理局批准上市的、符合药典收载原则的新生物制品。 ...
本部药典修订了“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”、“生物制品国家标准物质制备和标定规程”以及“血液制品生产用人血浆”通用技术要求。进一步规范和完善了生物制品生产检定用菌毒种检定的内容，增订了对菌毒种质量控制的原则性要求，扩大了生物制品生产和检定使用的菌毒种目录。“生物制品国家标准物质制备和标定规程”的修订，规范了国家标准物质制备、管理和使用的原则性要求。...
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