PD ISO/TS 11796:2023
医疗器械的生物学评价 实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性
Biological evaluation of medical devices. Requirements for interlaboratory studies to demonstrate the applicability of validated in vitro methods to assess the skin sensitization of medical devices
- 标准号
- PD ISO/TS 11796:2023
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- PD ISO/TS 11796:2023
PD ISO/TS 11796:2023相似标准
推荐
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。 ...
药监局：基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项
对于无同类已上市产品的临床研究，可选择临床参考方法作为对比方法进行比较研究，以评价试验医疗器械的临床性能。 临床试验中还应对试验医疗器械和对比方法检测结果不一致样本进行分析，以明确结果不一致的原因。 （3）研究项目的选择 如试验医疗器械的适用范围为对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因序列变化，至少应选择人类基因靶向测序以及非靶向测序项目进行评价。...
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
CFDA发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
③无源医疗器械标准化重点领域 （一）推进医疗器械生物学评价国际标准的转化，进一步完善生物学评价通用及专用方法的标准体系。 ...