GB/T 16886.16-2021
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
GBT16886.16-2021, GB16886.16-2021
- 标准号
- GB/T 16886.16-2021
- 别名
- GBT16886.16-2021, GB16886.16-2021
- 发布
- 2021年
- 采用标准
- ISO 10993-16:2017 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 当前最新
- GB/T 16886.16-2021
- 引用标准
- ISO 10993-1
- 被代替标准
- GB/T 16886.16-2013
- 适用范围
- 本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。 附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
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