(二)对受托方的评价 注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价,并建立合格受托方名录,保存评价记录和评价报告。 (三)样品一致性 注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性,与受托方及时沟通,通报问题,协助做好检验工作。 ...
对于无同类已上市产品的临床研究,可选择临床参考方法作为对比方法进行比较研究,以评价试验医疗器械的临床性能。 临床试验中还应对试验医疗器械和对比方法检测结果不一致样本进行分析,以明确结果不一致的原因。 (3)研究项目的选择 如试验医疗器械的适用范围为对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因序列变化,至少应选择人类基因靶向测序以及非靶向测序项目进行评价。...
医疗器械标准管理中心应组织对标准实施情况进行调研,协调解决标准实施中的技术问题,不断提升标准的科学性和适用性。医疗器械企业应当保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求,食品药品监管部门强化对医疗器械企业实施情况的监督检查。进一步畅通投诉举报渠道,加强标准实施的社会监督。 5 保障措施 (一)加强组织领导。...
N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
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