NS-EN 46001:1996
质量体系 医疗器械 EN ISO 9001 应用的特殊要求

Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN ISO 9001

标准号

NS-EN 46001:1996

发布

1996年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN 46001:1996

 

 

适用范围

本欧洲标准与 EN ISO 9001 一起规定了医疗器械设计/开发、生产以及相关安装和维修的质量体系要求。EN ISO 9001 的应用领域适用。此外，当根据监管要求评估医疗器械供应商的质量体系时，本欧洲标准与 EN ISO 9001 一起适用。作为第三方为满足监管要求而进行的评估的一部分，供应商可能需要提供机密数据的访问权限，以证明符合本标准。供应商可能需要展示这些数据，但没有义务提供副本以供保留。

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