ISO 11607-2:2019
最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes — Amendment 1
ISO 11607-2:2019 发布历史
ISO 11607-2:2019由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2019-01-31，并于 0000-00-00 实施。
ISO 11607-2:2019在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。
ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 。
ISO 11607-2:2019的历代版本如下：
- 2019年 ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1：风险管理的应用
- 2019年 ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
- 2014年 ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
- 2006年 ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。 这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 它适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 它不涵盖无菌生产的包装医疗器械的所有要求。 药物/器械组合可能需要额外的要求。
采用 ISO 11607-2 的发行版本有：
- CSA ISO 11607-2:2021 CSA ISO 11607-2:2021
- DS/EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
- EN ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006
- EN ISO 11607-2:2017 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求
- EN ISO 11607-2:2020 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求
- EN ISO 11607-2:2020/prA1 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1（ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022）
- KS P ISO 11607-2-2018 终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型 密封和装配过程的验证要求
- KS P ISO 11607-2-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
- KS P ISO 11607-2:2007 终端无菌医学设备的包装.第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求
- KS P ISO 11607-2:2018 终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型 密封和装配过程的验证要求
- KS P ISO 11607-2:2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
- 标准号
- ISO 11607-2:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
- 当前最新
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
ISO 11607-2:2019相似标准
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