定期剂量审核，保证品质：如果包装方式改变我们会重新做PQ验证，如果包装方式不改变，我们每3个月做一次剂量审核，一年4次计量审核均通过，第二年开始做年度的计量审核。 提供辐照证明：每一批产品灭菌之后，辐照中心都会提供辐照证明。 ...
D值定义为在规定的暴露条件下，灭活90%的试验菌所需的时间或辐射剂量，是微生物对于暴露损伤抵抗力强弱最直接的表征,只要D值足够，即使初始微生物数量低于106,使用生物指示剂仍然可以验证其灭菌效果。一款符合法规要求，安全，操作简单， 结果清晰便于观察的湿热灭菌生物指示剂更加能方便工作流程。...
下面就常用的灭菌方法和如何进行灭菌工艺的验证做一简要的介绍，但需要非常特殊的设备。气体灭菌的设备与高压灭菌的设备类似你是想问 中药制药师进行灭菌时应注意的问题是什么吧 中药制药中无菌制剂应具有无菌.5Mrad。常用的灭菌方法主要有以下5种，通常在38℃～54℃之间），常用于医疗器械，反之、选择能抵抗灭菌工艺的生物指示剂、眼用制剂。因为它们直接与身体内易发生感染的体液或组织接触。 5。...
在规定的水平上控制生物负荷的其他测试方法和限度应说明理由。对于空容器，还应确定合理的微生物负荷限度。电离辐射灭菌• 对于这种灭菌方法，参考吸收的剂量为≥25kgy。若经过说明和验证，其他剂量可可能用于达到SAL≤10−6。气体灭菌• 一般来说，只有在没有其他灭菌方法的情况下，气体灭菌才是可接受的。 • 它主要用于包装材料和设备的灭菌，因此只包含在包材的决策树中。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号