PQ(性能)验证,确保辐照效果:得到最低辐照剂量以后,我们需要在做PQ(性能)验证,目的是为了保证在耐思的包装规范下,箱内所有点位的灭菌剂量均在可接受的范围内,同时保证现有包装方式下,所有产品的最低吸收剂量达到要求。 定期剂量审核,保证品质:如果包装方式改变我们会重新做PQ验证,如果包装方式不改变,我们每3个月做一次剂量审核,一年4次计量审核均通过,第二年开始做年度的计量审核。 ...
介绍无菌擦拭布和无菌预湿擦拭布是Texwipe研发出来用于快速轻松清洁无菌环境的产品,并且不损害这些环境的无菌性质。虽然擦拭布不属于医疗器械。Texwipe公司还是选择遵循美国医疗仪器促进协会(AAMI)关于辐射灭菌验证要求的指导方针以及美国药典23(增刊1输血输液用具和类似的医疗器械)对内毒素监测的标准。灭菌,验证,报告擦拭布通常用伽马射线,电子束,或者蒸汽灭菌。...
灭菌用生物指示剂指导原则(新增)第一次征求意见稿生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品,可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型,其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-的要求。...
无菌生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的,包括:①变更产品灭菌工艺,由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更;终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更;从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等。②用不同操作原理的灭菌柜替代原灭菌柜。③变更灭菌柜的药品装载量和装载方式,且超出原验证的范畴的。④无菌生产工艺中使用的过滤器材料或孔径的变更。...
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