ASTM F3267-22
用于液体化疗和其他液体危险药物的防护服标准规范
Standard Specification for Protective Clothing for Use Against Liquid Chemotherapy and Other Liquid Hazardous Drugs
- 标准号
- ASTM F3267-22
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3267-22
- 引用标准
- ANSI/ASQ Z1.4 ANSI/ASQ Z1.9 ASTM D1683/D1683M ASTM D1776/D1776M ASTM D3786/D3786M ASTM D3787 ASTM D5034 ASTM D5587 ASTM D6701 ASTM D6978 ASTM D751 ASTM E96/E96M ASTM F1494 ASTM F1868 ASTM F2061 ASTM F2407/F2407M ASTM F3352/F3352M ASTM F739 ISO 11134 ISO 11135 ISO 11137 ISO 13683 ISO 2859-1 ISO 3951
- 适用范围
- 1.1 本规范规定了用于防止接触液体化疗药物和其他液体危险药物的防护服的设计、性能、文件和标签要求，并提供了测试方法。
1.1.1 本规范的主要要求是对七种化疗药物的特定电池组的防护服阻隔材料和接缝进行渗透阻力测试。建立了两个级别的防护服阻隔材料和接缝性能，以符合针对这七种液体化疗药物的 A 部分标签要求。
1.1.1.1 广泛的化疗药物保护基于防护服屏障材料和接缝，对七种指定化疗药物的突破检测时间为 30 分钟或更长。
1.1.1.2 选择性化疗药物保护基于防护服屏障材料和接缝，对七种指定化疗药物中的至少五种显示出 30 分钟或更长的突破检测时间。
1.1.2 还可以报告制造商或最终用户组织使用与个别药物相同的突破性检测标准确定的额外液体化疗药物和其他感兴趣的液体危险药物的渗透阻力测试结果，以符合 B 部分标签要求。
1.1.3 符合本规范的防护服还需要满足最低可燃性要求，如果用作医疗器械，还需要满足生物相容性（如果用于破损的皮肤接触），并且如果在使用前灭菌，则必须证明无菌保证。
1.1.4 可选择报告表明防护服强度、耐用性和透气性的物理性能。
1.1.5 对符合本规范的防护服应提供的标签和用户信息提出了附加要求。
1.1.6 本规范还要求预期用作医疗器械的产品（例如手术服和隔离服）满足 AAMI PB70、规范 F2407/F2407M 和规范 F3352/F3352M 的相应要求（如果适用）。
1.2 本规范并未涉及在液体化疗药物和其他危险药物的制造、运输、配制、制备和施用中穿着防护服的个人的所有暴露条件，以及患者护理活动和这些药物污染物品的溢出情况。遭遇。
1.3 本规范不涉及化疗药物或可能以蒸气或气溶胶形式出现的危险药物，也不提供任何呼吸保护标准。
1.4 本规范不涉及用于防护液体化疗或其他液体危险药物的防护服的选择、使用或护理。虽然本说明书没有具体确定选择哪种阻隔材料，但是本说明书中描述的测试结果对于通过比较所考虑的不同材料之间的测试结果来选择阻隔材料是有用的。请参阅 USP 800，危险药物 - 在医疗机构中的处理，了解有关个人防护设备的选择、使用和护理的具体指南，以保护医护人员免受化疗或其他危险药物的侵害。
1.5 本规范旨在为制造商或供应商提出具体声明提供基础，即防护服产品可提供针对液体化疗和其他液体危险药物的防护。
1.6 以 SI 单位或其他单位表示的数值应单独视为标准。每个系统中规定的值必须独立于另一个系统使用，不得以任何方式组合值。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。 1 本规范由 ASTM F23 个人防护服和设备委员会管辖，并由化学品小组委员会 F23.30 直接负责。当前版本于 2022 年 12 月 1 日批准。2022 年 12 月发布。DOI：10.1520/F3267-22。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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