ISO 13683:1997
医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities

作废

标准号

ISO 13683:1997

发布

1997年

中文版

GB/T 20367-2006 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 13683:1997

 

 

适用范围

包含范围 1.1 本国际标准规定了卫生保健机构或卫生保健组织签约机构中灭菌工艺开发、灭菌工艺验证以及常规灭菌控制中使用湿热的要求。
1.2 本国际标准涵盖医疗机构中的所有湿热工艺，其中灭菌剂为蒸汽、蒸汽/空气混合物或加压水。 注：虽然本国际标准的一般要求适用于药品灭菌，但其他技术或法规要求也可能适用。 2 排除 2.1 本国际标准没有描述用于控制所有生产阶段的质量保证体系。 注：应注意质量体系国际标准（ISO 13485 或 ISO 13488），该标准控制生产的所有阶段，包括灭菌过程。 本国际标准并不要求在生产过程中拥有完整的质量体系，但需要该体系的某些要素，并且这些要素在文本中的适当位置进行了规范性引用。
2.2 除一般要求外，本国际标准没有对灭菌系统内使用的所有设备（例如清洗设备）提供详细要求。
2.3 本国际标准不涉及使用化学品/蒸汽混合物作为灭菌剂的灭菌过程。
2.4 本国际标准不适用于 ISO 11134 规定的工业湿热灭菌。

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