ASTM F2100-23
医用面罩材料性能标准规范

Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

ASTM F2100-23 发布历史

ASTM F2100-23由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2023-03-01。

ASTM F2100-23在国际标准分类中归属于: 11.140 医院设备。

ASTM F2100-23 医用面罩材料性能标准规范的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F2100-23 。

ASTM F2100-23 发布之时，引用了标准

• ASTM F1494 防护服标准术语
• ASTM F1862 用合成血液进行医用面具抗渗透力的标准试验方法(已知速度定量的水平喷洒)*， 2024-03-07 更新
• ASTM F2101 使用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评估医用口罩材料细菌过滤效率（BFE）的标准试验方法
• ASTM F3050 个人防护服和设备合格评定的标准指南
• ASTM F3502 屏障表面覆盖物的标准规范*， 2023-04-01 更新
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
• ISO 2859-1 计数抽样检验程序 第1部分:用于逐批检验按可接受质量界限(AQL)检索的抽样计划 技术勘误1
• ISO/IEC 17025 测试和校准实验室能力的一般要求

* 在 ASTM F2100-23 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F2100-23的历代版本如下：

• 2023年 ASTM F2100-23 医用面罩材料性能标准规范
• 2021年 ASTM F2100-21 医用面罩材料性能标准规范
• 2020年 ASTM F2100-20 医用口罩材料性能标准规范
• 2019年 ASTM F2100-19e1 医用口罩材料性能标准规范
• 2019年 ASTM F2100-19 医用口罩材料性能标准规范
• 2011年 ASTM F2100-11(2018) 医用面罩用材料性能的标准规格
• 2011年 ASTM F2100-11 医疗口罩材料性能的标准规范
• 2007年 ASTM F2100-07 医用面罩用材料性能的标准规范
• 2004年 ASTM F2100-04 医用面罩用材料性能的标准规范
• 2003年 ASTM F2100-03a 医用面罩材料性能标准规范
• 2003年 ASTM F2100-03 医用面罩材料性能标准规范
• 2002年 ASTM F2100-02 医用面膜中用材料性能的标准规范
• 2001年 ASTM F2100-01 医用面罩材料的性能标准规范

1.1 本规范涵盖了用于制造医用口罩的材料的测试和要求，这些口罩用于提供医疗服务，例如手术和患者护理。

1.1.1 本规范涉及带系带的医用口罩（手术口罩）和耳挂式口罩（手术口罩或隔离口罩）。

1.2 本规范规定了医用口罩材料性能的分级。医用口罩材料性能基于细菌过滤效率、压差、亚微米颗粒过滤效率、合成血液渗透阻力和可燃性测试。

1.3 本规范并未涵盖医用口罩设计和性能的所有方面。本规范并未具体评估医用口罩设计与其整体阻隔和透气性能相关的有效性。

1.3.1 本规范不包括医用口罩的任何具体设计标准；然而，手术口罩的不同之处在于，与手术或隔离口罩相比，手术口罩具有系带，可以调整医用口罩的贴合度，手术或隔离口罩使用耳挂将口罩固定在佩戴者的脸上。

1.4 本规范不涉及对呼吸器等受管制呼吸保护装置的要求，这些装置对于某些医疗服务和暴露于吸入危险可能是必需的。注 1：42 CFR 第 84 部分中描述了 NIOSH 批准的 N95 呼吸器的性能要求。FDA 和 NIOSH 之间的谅解备忘录中描述了用于医疗机构的 NIOSH 批准的 N95 呼吸器的附加要求。 FDA/NIOSH MOU 225-18-006，2017 年 11 月和 NIOSH 致制造商的合格评定信函，NIOSH CA 2018-1010，2018 年 11 月。

1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准。本标准不包含其他计量单位。

1.6 以下预防性警告仅适用于本规范第 9 节的测试方法部分：本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

标准号

ASTM F2100-23

发布

2023年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2100-23

 

 

引用标准

ASTM F1494 ASTM F1862 ASTM F2101 ASTM F3050 ASTM F3502 ISO 10993-1 ISO 10993-10 ISO 10993-23 ISO 10993-5 ISO 2859-1 ISO/IEC 17025

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