ISO 10993-10:2021
医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
- 标准号
- ISO 10993-10:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-10:2021
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-18 ISO 10993-2
- 适用范围
- 本文件规定了医疗器械及其组成材料诱发皮肤过敏潜力的评估程序。 本文件包括： ——体内皮肤致敏测试程序的详细信息； ——解释结果的关键因素。 注：附录 A 中给出了与上述测试相关的材料准备说明。
ISO 10993-10:2021相似标准
推荐
口罩产品标准及相关检测标准汇编
第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
热点 | 新版国标《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》发布
新标准的诞生现行的推荐性国家标准GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》发布于2011年6月，并于当年12月1日正式实施，至今已经运行了10余年时间。为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，于2019年1月就新版标准申请立项事宜公开征求意见。...
医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关（如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价） 3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？答：聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
》63YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》64YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》66YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》67YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用...
谁引用了ISO 10993-10:2021 更多引用
ASTM F2808-23 进行膝后（BTK）试验以评估对与皮肤反复或长期接触的产品和材料的皮肤刺激反应的标准试验方法
ASTM F2100-23 医用面罩材料性能标准规范
ASTM F3352/F3352M-23a 医疗设施用隔离服标准规范
ASTM F2407/F2407M-23 医疗保健设施用外科手术服标准规范
ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南
ASTM F2407/F2407M-22a 医疗保健设施用外科手术服标准规范
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
ASTM F3273-17(2021)e1 外科植入物用锻造钼-47.5铼合金标准规范（UNS R03700）
ASTM F3540-21 设计外骨骼时考虑的危险的标准指南
ASTM F2848-21 医用级超高分子量聚乙烯纱标准规范