Hot政策解读纳米药物质量控制研究技术指导原则#本文由马尔文帕纳科应用专家张鹏博士供稿#2021 为规范和指导纳米药物研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。...
Hot政策解读纳米药物质量控制研究技术指导原则#本文由马尔文帕纳科应用专家张鹏博士供稿#2022 为规范和指导纳米药物研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。...
创新解决方案 — 药物开发进入纳米时代!现代药物开发所面临的主要挑战有什么?候选药物水溶性差绝对是其中不容忽视的一员。3 月 31 日 CDE 发布关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》意见的通知。纳米药物的研发和开发将进入快车道。...
8月21日,备受瞩目的干细胞三大政策中的《《干细胞临床研究管理办法(试行)》》终于落地。《管理办法》规定,干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。 ...
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