Pharma-Guidelines-Nanodrug003
纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）

Technical Guiding Principles for Non-clinical Safety Research of Nanomedicines (Trial Implementation)

标准号

Pharma-Guidelines-Nanodrug003

发布

2021年

发布单位

国家卫生健康委员会

 

 

适用范围

本指导原则所述纳米药物系指利用纳米制备技术将原 料药等制成的具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体材料与原 料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等，及其最终制成的药 物制剂。纳米药物通常分为三类：药物纳米粒、载体类纳米 药物和其它类纳米药物。纳米药物的范围、特点及分类信息 参见《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》。 纳米药物由于其特殊的纳米尺度效应和纳米结构效应 等理化特性，具有较为特殊的生物学特性。纳米药物在体内 可能通过被动靶向、主动靶向、物理靶向、化学靶向等方式 高选择性地分布于特定的器官、组织、细胞、细胞内结构， 改变原形药物的药代动力学特征如体内组织分布，并进而影 响其安全性和有效性。同样，由于纳米药物的特殊性，适用 于普通药物非临床前安全性评价策略并不一定完全适合于 纳米药物，除了常规毒理学评价外，还有许多特别关注之处。 通过获得较为全面的非临床安全性研究数据，充分考虑和全 面评估纳米药物的潜在风险，从而为其临床试验设计和临床合理用药提供信息。 本指导原则适用于药物纳米粒、载体类纳米药物，不适 用于其它类纳米药物。 本指导原则的起草基于当前对纳米药物的科学认知，随 着纳米药物科学研究的进展和经验积累，相关内容将不断完善和适时更新。

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