非期望结果有如下两种:一是对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度,即精密度不符合规定;二是基于对实验物料、实验室样品或实验规程的了解,实验结果不正常(包括该结果虽符合质量标准,但不是正常的值)。OOT是属于OOE的一种形式。4、AD(异常数据)指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。结果出人意料,不规则,可疑,不正常。...
四、职责首次检验人员在丢弃样品制备液和标准制备液之前,检验员应确定数据是否符合标准。当发现OOS检测结果,及时保留并隔离原检测样品、配制的溶液和使用的设备,及时填写OOS调查记录表并报告科室负责人。如果错误是明显的,如:样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移,检验员应该立即记录所发生的情况。检验复核人员与检验员讨论检测方法;确认检验员知道并执行了正确的程序。...
在样品制备过程中,应注意防止易挥发性成分的逸散和避免样品组成和理化性质发生变化。作微生物检验的样品,必须根据微生物学的要求,按照无菌操作规程制备。所采样品在分析之前应妥善保存,不使样品发生受潮、挥发、风干、变质等现象,以保证其中的成分不发生变化。检品采集后应迅速化验。检验样品应装入具磨口玻璃塞的瓶中。易于腐败的食品,应放在冰箱中保存,容易失去水分的样品,应首先取样测定水分。...
FDA WarningLetter.更详细信息参见FDA签发给MYLAN的完整警告信。七、OOS的基本原则一、复测复测的原则反复检测至合格是不可以的,复测时机适用于第1A和2阶段,只有当调查正在进行,可以对原样品进行额外的检测,这里应该包括假设检测和复测,复测必须按照既定的方案进行。复测的形式1、对初始样品进行复测对相同的样品进行复测,重复处理过程(初始称量),但应由另一检验员来执行。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号