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3 美国医疗器械标签和说明书指导原则对我国的启示 3.1处方器械与非处方器械标签宜分类管理 由于处方器械的标签和说明书一般是供医师等专业人员参考，内容专业性强，主要功能是向医师提供全面、客观、准确的信息。非处方器械直接向消费者销售，要求该类标签必须含有足够的使用说明，用语科学且通俗易懂，普通公众易于理解。因此，美国对处方和非处方器械的标签和说明书管理各有侧重，有效降低了医疗器械的使用风险。 ...
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 （八）YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
本《规则》自2016年1月1日起施行，原《分类规则》（2000年4月5日原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。医疗器械注册管理法规解读之二：《医疗器械说明书和标签管理规定》部分一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求？...
UDI编码国内认可的发码机构必须为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。我国有三家认可的UDI发码机构，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司，其中GS1是全球使用范围最广、接受度最高的发码机构。...
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