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2)根据ISO 11138 -1(2006)的分类,目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热 灭菌用生物指示物、干热 灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。3)按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。...
2)根据ISO 11138 -1(2006)的分类,目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热 灭菌用生物指示物、干热 灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。3)按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。...
适用生物指示剂、化学指示剂等监控灭菌结果 生物指示剂基本要求:菌种的耐受性应大于需灭菌产品中所有可能污染菌的耐受性。菌种应无致病性。菌株应稳定,存活期长,易于保存。易于培养。若使用休眠孢子,孢子含量在90%以上。 ...
Manufacturing of sterile medicinal products 无菌制剂的生产要包括在人药质量文档模块3第3.2.P.2药物研发和3.2.P.2生产中的灭菌和无菌工艺文件,或者是兽药第2..A.4药物研发和第2.B部分生产方法描述列在下面。要提供实施药品灭菌或无菌工艺的所有场所的文件,不管是在公司内部还是外包实施的工艺。...
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