在回复此函时,请描述你们建立高水平无菌保证的生产操作纠正措施。如果你们想要实施终端灭菌工艺,请提交一个稳健的灭菌方法和严密的验证方案,确保新方法可达到10-6 或更高的无菌保证水平(例如,提供XX灭菌方法的XX和XX数据),并使用代表会在你们环境和产品中发现的最差情形微生物耐受性的适当的耐受性生物指示剂。关于后者,请包括每个微生物指示剂批次的XX检测以证明其耐受你公司所用的特定灭菌方法。...
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