建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于首次用于血透管路的新材料,应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。 原材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道,提供原材料(含外购组件)生产厂家的资质证明及外购协议。...
》等2项船舶行业标准、《制盐工业绿色矿山技术规范》等10项轻工行业标准、《纺织染整企业水系统集成优化实施指南》等6项纺织行业标准及《智能网联汽车 自动驾驶功能道路试验方法及要求》等3项汽车行业推荐性国家标准的制修订工作。...
附件: 1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则 2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 3.微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则 国家药品监督管理局 以下是,摘自“基因测序仪临床评价注册审查指导原则”部分内容: 二、临床评价资料 (一)同品种临床评价路径的基本要求 1.同品种医疗器械判定 申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中...
不同疾病在临床试验方案中明确随访的频率及随访要求,以下作为参考:(一)随访的时间和频率放射治疗期间,至少每周观察并记录受试者情况;放射治疗结束后至6个月,至少每个月随访1次;放疗结束后6个月至1年,至少每3个月随访1次;放疗结束后的第2、3年,至少每6个月随访1次;放疗结束后的第4、5年,至少每1年随访1次。(二)随访要求受试者的随访应当包括安全性及有效性评价。...
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