文档应包括产品规格书、电路图、结构图、零部件清单等,以证明产品符合相关指令要求。 5、进行产品测试 将产品送至认证机构进行测试,确保其性能和安全性符合相关标准。测试内容通常包括电气安全、电磁兼容性、功能性能等方面。 6、编写符合性声明 根据测试结果和指令要求,编写符合性声明。声明中需说明产品已满足相关指令的所有要求,并由制造商签署盖章。 ...
目前还不清楚是否会有针对那些在新法规下需要公告机构证书的自我保证声明类型的产品的额外限制。 ...
5.用户手册 通常有必要提供某种形式的用户文档(可能还包括组装和安装信息),从产品或包装上的简单说明,到详细的用户和服务手册,不一而足。这些文件构成CE标记支持信息的一部分,应加以适当控制。 6.符合性声明 一旦所有技术文件都准备就绪,制造商(或欧盟的授权代表)就会出具符合性声明,说明产品符合适用指令的要求。这必须由“负责人”签署。 ...
2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号