产品测试 化学分析和抗菌测试 产品安全评估 技术文件的审查 验货及审核 个性化的培训方案及研讨会 若想了解更多 UL 消费品服务能够如何助您保护产品安全及质量,请访问ul.com/consumer-products,或联系 UL 检测服务大中华区市场部 孔惠芬小姐 电话:0755-26743742,电邮:UL.VS.AsiaSalesEnquiry@ul.com...
(九)申请人还需同时提交以下文件的电子文档: 1、创新医疗器械特别审批申请表 2、所申请医疗器械创新性综述 3、产品技术文件 电子文档应为pdf等不可编辑文件。...
2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
5.用户手册 通常有必要提供某种形式的用户文档(可能还包括组装和安装信息),从产品或包装上的简单说明,到详细的用户和服务手册,不一而足。这些文件构成CE标记支持信息的一部分,应加以适当控制。 6.符合性声明 一旦所有技术文件都准备就绪,制造商(或欧盟的授权代表)就会出具符合性声明,说明产品符合适用指令的要求。这必须由“负责人”签署。 ...
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