ASTM F2182-19e2
磁共振成像期间被动植入物上或其附近射频感应加热测量的标准试验方法
Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging
- 标准号
- ASTM F2182-19e2
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2182-19e2
- 引用标准
- ASTM B348 ASTM F2052 ASTM F2119 ASTM F2213 ASTM F2503
- 适用范围
- 1.1 本测试方法涵盖在磁共振成像 (MRI) 期间测量体模内无源医疗植入物上或附近的射频 (RF) 感应加热。该测试方法没有指定对患者安全的加热水平，并依赖于用户定义自己的验收标准。
1.2 该测试方法不解决其他可能的安全问题，包括但不限于：磁感应位移、磁感应扭矩、图像伪影、声学噪声、组织加热、设备之间的相互作用以及设备的功能问题。设备和 MR 系统。
1.3 对于给定的入射电场，射频引起的温升量 (T) 将取决于射频频率，而射频频率又取决于 MR 系统的静磁场强度。虽然该测试方法的重点是 1.5 特斯拉 (T) 或 3 T MR 系统，但其他静磁场强度或磁体设计的 MR 系统中的植入物的 T 可以通过对本文描述的方法进行适当修改来评估。
1.4 该测试方法假设测试是在完全位于体内的设备上进行的。对具有其他植入条件的设备（例如，外部固定设备、经皮针、导管或系留设备，例如消融探针）的测试超出了本标准的范围；对于此类设备，可能需要修改此测试方法。注 1：任何导电植入设备引起的射频加热可能会受到附近存在的其他金属或其他导电设备的影响。
1.5 该测试方法是针对几种可能的射频暴露系统编写的，包括体积射频发射线圈。在规定的不确定性范围内，需要根据所测试植入物的局部背景射频暴露来正确表征暴露系统。
1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。
1.7 在所有方向上部署尺寸小于 2 cm 的设备可能不需要进行 RF 感应加热测试，因为预计在 1.5 T/ 暴露 1 小时内会产生小于 2°C 的 T 64 MHz 或 3 T/128 MHz 频率 (1, 2)2 和 ANSI/AAMI/ISO 147083:2017)。当装置的多个复制品（例如，多个锚）被植入装置的3cm以内时，该条件无效。注 2——上述值源自现有数据和文献。建议保持 3 厘米的距离，以避免与其他相邻设备发生射频耦合。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本测试方法由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖，并由材料测试方法分委员会 F04.15 直接负责。当前版本于 2019 年 9 月 15 日批准。2019 年 10 月发布。最初于 2002 年批准。上一版本于 2011 年批准为 F2182 – 11a。 DOI：10.1520/F2182-19E02。 2 括号中的黑体数字指的是本标准末尾的参考文献列表。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 2。参考文件