GSO ISO/TS 20721:2023
手术植入物可吸收金属植入物评估的一般指南和要求

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适用范围: 该文件确立了当前公认的方法以及评估可吸收金属和全部或部分由其制造的植入物的体外和体内性能时所需的特殊考虑因素。本文件描述了对这些金属的评估与用于永久性不可吸收植入物（或子组件）的金属的评估有何不同，因为可吸收金属植入物（或子组件）在设计上旨在被宿主完全吸收。本文件提供了有关由可吸收金属制成的医疗植入物的材料考虑因素、体外降解/疲劳特性和生物学评估的指导。所提供的内容旨在使这些材料和植入物的评估更加清晰，以提高对关键因素的认识，并减少产生错误或误导性测试结果的可能性。虽然本文件和本文描述的参考标准包含对当前实践的程序或规范的许多建议的改变或修改，但所提供的内容旨在补充而不是替代关于可植入植入物的评估的当前惯例。本文件涵盖了可吸收金属特定属性的一般评估，并不旨在涵盖应用或植入物的特定考虑因素。因此，咨询相关的植入物和/或应用特定标准非常重要。本文件不适用于与可吸收金属植入物结合使用的不可吸收或非金属组件（例如聚合物涂层、药物、不可吸收金属）。

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