BS ISO 13004:2022
保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD
Sterilization of health care products. Radiation. Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
- 标准号
- BS ISO 13004:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS ISO 13004:2022
- 适用范围
- 范围 本文件描述了一种证实所选灭菌剂量 17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy 或 35 kGy 达到无菌保证水平（SAL）的方法。 ) 10 -6 以下用于保健品的辐射灭菌。本文件还规定了灭菌剂量审核方法，用于证明经证实的灭菌剂量的持续有效性。注 1：灭菌剂量的选择和证实用于满足 ISO 11137-1 过程定义中建立灭菌剂量的要求。本文件不适用于除证实所选灭菌剂量 17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy 或 35 kGy 之外的其他灭菌剂量。如果整个产品的平均生物负载超过所选灭菌剂量规定的限值（见表 3），则该方法不用于证实所选灭菌剂量。
BS ISO 13004:2022相似标准
ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD
DANSK DS/CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD
prEN ISO 13004 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO 13004:2022）
BS EN ISO 13004:2023 保健品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实 VDmaxSD 方法
CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）
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