T/ZMDS 50002—2021
医疗器械 空气净化系统确认
Medical device - Air purification system validation
说明：
- 此图仅显示与当前标准最近的5级引用；
- 鼠标放置在图上可以看到标题编号；
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- 绿色表示标准：T/ZMDS 50002—2021 ， 绿色、红色表示本平台存在此标准，您可以下载或者购买，灰色表示平台不存在此标准；
- 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
- 适用范围
- 确定的主要内容有医疗器械空气净化系统确认的通用技术要求，包括确认目的；确认原则；确认范围；确认程序，包括确认计划、设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)；再确认；确认文档等方面，以确保医疗器械空气净化系统的安全、可靠性以及满足预期用途。 指导内容的编写参考GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB/T29469洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价、GB50457医药工业洁净厂房设计标准、GB50591洁净室施工及验收规范、YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范、中国医疗器械生产质量管理规范、北京市医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）的要求进行编写