与系统给药药物相比，局部给药局部起效药物在处方组成、剂型特点、给药途径等方面具有特殊性，因此，应针对性进行临床试验设计和评价，包括局部给药后局部和全身的耐受性、安全性、局部和系统药代动力学、局部药效动力学、剂量探索等。局部给药局部起效药物的临床开发应遵循药物临床试验的一般原则，包括国内药物临床试验相关技术指导原则和国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关技术指导原则。...
本指导原则适用于在特应性皮炎患者中开展的创新治疗药物临床试验，包括外用和系统治疗的化学药品及生物制品。根据特应性皮炎的发病年龄特点，本指导原则还包括对儿科特应性皮炎临床试验进行了重点阐述。本指导原则不包含统计学分析、临床试验具体设计和儿科临床试验中更常见问题的讨论内容，以上内容应遵循相关指导原则实施。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。...
六、非临床评价对于皮肤外用仿制药，在非临床研究阶段通常应以参比制剂为对照，进行皮肤刺激性试验和皮肤过敏试验，以提示在安全性方面与参比制剂的一致性。必要时可能还需要采用相关动物（如小型猪）进行皮肤局部药代动力学和系统暴露量比较研究。七、生物等效性评价局部皮肤外用仿制药的生物等效性评价，应基于仿制品与参比制剂在药学、非临床、临床方面的全面对比研究数据进行综合评价。...
抗微生物药物：是能抑制或杀灭病原微生物，用于治疗微生物所致感染的药物，包括：抗细菌药、抗真菌药、抗结核药、抗病毒药及抗原虫药物等。抗感染药物：是指能用于治疗所有病原体所致感染性疾病的药物，包括抗细菌药（含抗结核药）、抗真菌药、抗病毒药和抗寄生虫药（包括原虫与蠕虫）等。抗菌药物：在国内，一般把抗细菌药物与抗真菌药物统称为抗菌药物。3.《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物是如何界定的？...
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