传统上，针对同一个靶点，研究者会制备分别识别小鼠和人靶点的抗体。针对小鼠的抗体被称为surrogate antibody，用来在小鼠上做研究，其结果用来指导/预测抗人靶点抗体在人体临床试验上的结果。当然，还可以用靶点人源化小鼠在小鼠身上研究抗人靶点抗体的药效。 如果在小鼠和人之间，再加一个宠物肿瘤模型，则需要再开发一个抗宠物靶点的抗体。...
药效学研究数据在申报的材料准备中，其重要性往往被忽视，大家似乎更关注毒理安全性评价等环节，其原因在于多数风险由申报企业自己承担，实际上临床前体内、体外的药效学除了能为临床给药提供必须的指导外，其研究结果准确性也是一个新药是否能够成功上市，能否收回成本获取利润的关键!药效学研究主要实验内容包括：体外试验（生化试验、细胞试验等）和体内试验（整体动物实验）。...
临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效性及安全性的相似性评价十分重要。为进一步规范和指导生物类似药的研发和评价，本指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的框架下，进一步提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议，旨在为生物类似药的研发提供技术参考。 ...
支持拟定的临床试验方案的重复给药毒性试验周期应参考相关指导原则。4.药代动力学的总结应阐述分析方法的可行性、药代动力学/毒代动力学参数、吸收与组织分布、代谢、排泄，以及药效和毒性问题引起的生理变化，如疾病状态的影响、抗体生成、交叉反应性等。如已有人体研究还应比较非临床研究中动物和人体的代谢和暴露量，阐述非临床研究结果对人体潜在不良反应的预测作用。具体参见非临床药代动力学技术研究指导原则。...
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