(三部)新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单一、 新增的生物制品通则生物制品通用名称命名原则二、 新增的总论人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论人用基因治疗制品总论生物制品病毒安全性控制螨变应原制品总论 人用马免疫血清制品总论三、 新增的通则和指导原则3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法3129单抗电荷变异体测定法3130单抗N糖谱测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法(第二法...
本届药典委员会在同一剂型统一安全性检查要求,统一和修订注射剂安全性检查方法应用指导原则,中药有害残留物限量制定指导原则、农药残留测定法、二氧化硫残留量测定法等方面做了大量的科研工作,以进一步提升药品安全性控制水平。 “我们还着重提高了产品专属性鉴别的能力,比如拟增加DNA条形码鉴定方法。”钱忠直说。...
1208 肝素生物测定法,增订了血浆复钙法和APTT 法。2331 二氧化硫残留量测定法,由于药品中残存的二氧化硫不稳定,给方法制定与考察带来诸多不确定因素,经数十家实验室多次复核与比对,最后确定分列化学滴定法、气相色谱法和离子色谱法3 个方法,采用何种方法由品种正文规定。...
本届药典委员会在同一剂型统一安全性检查要求,统一和修订注射剂安全性检查方法应用指导原则,中药有害残留物限量制定指导原则、农药残留测定法、二氧化硫残留量测定法等方面做了大量的科研工作,以进一步提升药品安全性控制水平。 “我们还着重提高了产品专属性鉴别的能力,比如拟增加DNA条形码鉴定方法。...
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