T/CGCPU 015-2020
临床试验受试者风险预警系统建设要求

Requirements for Subjects Risk Monitoring system in clinical trials

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标准号

T/CGCPU 015-2020

发布

2020年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CGCPU 015-2020

 

 

适用范围

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义  3.1 临床试验 Clinical Trial 3.2 伦理委员会 Ethical Committe 3.3临床试验管理部门 GCP Office 3.4研究者 Investigato 3.5受试者 Subjects 3.6标准操作规程 Standard Operation Procedure 3.7严重不良事件 Serious Adverse Event 3.8方案偏离Protocol Deviation 3.9受试者风险预警系统 Subjects risk Warning System 3.10风险预警事件 Risk Warning Event 4　组成及职责 5　软硬件要求 5.1  软件要求 5.2  硬件要求 6　数据来源及激活条件 6.1  数据来源 6.2  激活条件 7　受试者风险预警系统的使用 7.1  预警事件的通知 7.2  预警事件的处理 7.3  预警事件的关闭

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