临床试验的人为操作直接导致了数据造假的可能性。2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。 据国家食品药品监督管理总局官网上公布的相关数据显示,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占上述要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。...
基于以上思路,创达医药通过整合多渠道资源,衔接和打通了临床研究过程中所需的众多第三方服务,构建起一整套DCT全流程服务生态体系。包括DCT远程智能一体化平台建设、临床试验受试者远程招募、受试者筛选及电子知情、远程访视及数据采集、患者管理及中心化随访、DTP远程药物/DFP远程标本管理、项目管理及基于风险的远程监查。 ...
强生当天发表声明说,负责监控其新冠候选疫苗临床试验的独立数据安全监控委员会建议恢复招募试验参与者。在与美国食品和药物管理局协商后,恢复临床试验的准备工作已开始进行。强生与全球其他监管机构关于恢复临床试验的沟通也进展顺利。 强生表示,在对受试者经历的上述医学事件进行全面评估后,暂未发现明确原因。有许多潜在因素可能导致出现这一问题。...
开展BE试验需要筛选受试者(相关数据链的完整),签署知情同意书(参加试验过程的真实完整),临床试验过程记录(临床检查/化验等数据可溯源),试验药物使用管理(记录完整可溯源),生物样本采集、保存、运送和交接(记录完整可溯源)。 BE试验注意事项包括方案设计,质量保证,如何监管BE试验,临床资源瓶颈限制,临床CRO服务,生物分析问题等。...
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