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金属离子析出研究和毒理学风险评估依据ISO10993-1、ISO 10993-15、ISO 10993-17、ASTM F3306、YY/T 1823-2022 《心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法》和YY/T 1802-2021《增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法》等进行，项目研究流程图如下：3针对增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物，主要依据YY/T 1802-2021...
演讲最后，汪老师总结道，生物安全性评价报告是对风险的分析与评估，需要运用化学表征、毒理学风险评估、生物相容性试验三者相结合的方式开展，其中，材料表征与E&L研究是重要一环，适当的良好的化学表征与毒理学评估能建立材料/器械等同性、豁免部分生物学试验等，支持临床评价。大会在热烈的氛围中火热进行，微谱的专业技术团队吸引了众多行业同仁驻足交流。...
Poth 表示，ISO10993主要关注生物毒性的危险分析和危险表征，此外，ISO10993也关注定性、定量分析，在医疗器械方面则关注E&L浓度问题。随着ISO10993版本的不断修订，其关注的内容也不断增多，例如危险评价、危险管理的内容增加及修正，措辞变化等。之后，Poth详细介绍了ISO10993-1、10993-17及10993-18十年间变化的内容并进行对比。...
参考标准ISO 10993-5:2009Biological Evaluation of Medical Devices —— Part 5: Tests for in vitro CytotoxicityGB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 16175-2008...
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