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现行版本的ISO 10993-17修订于2002年,仅描述了医疗器械中可沥滤物允许限量的推导,而未涵盖毒理学风险评估的内容。目前,ISO TC194 工作组(WG 11)正在对 ISO 10993-17 进行充分地修订。修订版本的标准中最新提议的标题是“医疗器械化学成分的毒理学风险评估”,其内容也将从可沥滤物允许限量的确定扩充至医疗器械化学成分的毒理学风险评估。...
医疗器械测试系列(八):ISO 10993-17的现状及医疗器械化学成分的毒理学风险评估ISO 10993-1和FDA关于ISO 10993-1的应用指南中均突出强调了毒理学风险评估的重要性,但是目前尚缺乏已公开发表的医疗器械毒理学风险评估的指南。现行版本的ISO 10993-17修订于2002年,仅描述了医疗器械中可沥滤物允许限量的推导,而未涵盖毒理学风险评估的内容。...
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