ISO 10993-17:2023
医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估

Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents

标准号

ISO 10993-17:2023

发布

2023年

发布单位

澳大利亚标准协会

当前最新

ISO 10993-17:2023

 

 

适用范围

本文件规定了医疗器械成分毒理学风险评估的流程和要求。还规定了用于评估暴露于某种成分是否没有明显损害的方法和标准。毒理学风险评估可以是最终产品生物学评估的一部分，如 ISO 10993-1 中所述。本文件中描述的过程适用于根据 ISO 10993-18 获得的化学特性信息。当需要对成分信息或分析化学数据（例如可提取数据或可浸出数据）进行毒理学风险评估时，以确定与成分相关的毒理学风险是否可以忽略或可以容忍。本文件中描述的过程不适用于通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如： — 医疗器械中存在或从医疗器械中提取的成分，不包括关注群体或排除的化学物质。代表患者暴露量低于相关毒理学报告阈值（参见 ISO 10993-18:2020、附录 E 和 ISO/TS 21726 中的适用要求）； — 已与现有生物相容性或临床建立的医疗器械建立化学或生物等效性的新的或变更的医疗器械（参见 ISO 10993-18:2020，附录 C 中的适用要求）。本文件中描述的过程也不适用于： — 不接触身体的医疗器械成分（例如体外诊断）； — 与医疗器械与身体的物理相互作用（即机械力、能量或表面形态等的应用）相关的生物风险，前提是化学暴露没有改变； — 器械-药物组合产品的活性药物成分或器械-生物组合产品的生物成分，可适用额外的监管考虑； — 暴露于设备以外来源产生的特定成分，例如食物、水或空气。

ISO 10993-17:2023相似标准

推荐

谁引用了ISO 10993-17:2023 更多引用