T/CACM 1323-2019
中医药临床研究数据监查技术规范
Technical Specifications for Supervision of Clinical Research Data of Traditional Chinese Medicine
- 标准号
- T/CACM 1323-2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CACM 1323-2019
- 临床研究数据监查是独立于临床研究组织者、申办者/发起者和研究者之外的专家组持续监查受试者安全性在内的各种风险，审查评估安全性或有效性累积数据的技术过程，是保护受试者安全，保证临床研究科学性的关键措施，已成为国际上大规模、多中心、高风险的临床研究中不可或缺的组成部分。然而，目前国内临床研究中建立临床研究数据监查体系尚未得到广泛的推进。 进入21世纪以来，随着...
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五大亮点解读2016-GCP修订版
鼓励应用新技术手段开展中心化监查，对临床试验进行远程评估；汇总不同医疗机构数据，应用统计分析可确定数据的趋势，包括不同的临床试验医疗机构内部、和单位间的数据范围及一致性，并能分析各临床试验单位数据的特点和质量，提高临床试验的监查效果。 结合中国实际 新版本GCP结合中国临床试验实施情况，要求申办者应与研究者/医疗机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。...