ISO 25539-1:2017
心血管植入物. 血管内器械. 第1部分: 血管内假体

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses

标准号

ISO 25539-1:2017

发布

2017年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 25539-1:2017

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST 67-2011 ASTM F2052-15 ASTM F2119-07 ASTM F2129-15 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2394-07 ASTM F2477-07 ASTM F2503-13 ASTM F2914-12 ASTM F2942-13 ASTM F3044-14 ASTM F3067-201 ASTM F640-12 ASTM F746-04

适用范围

本文件规定了血管内系统（假体和输送系统）的评估要求，以及制造商根据当前医学知识提供的术语、设计属性和信息的要求。 体外测试方法开发指南包含在本文件的资料性附件中。 本文件可被视为 ISO 14630 的补充，该标准规定了无源手术植入物性能的一般要求。 本文件适用于用于治疗动脉瘤、狭窄或其他血管异常或病变（例如解剖、横断）或在血管之间创建分流[例如创建经颈静脉肝内门体分流（TIPS）]的血管内系统。 有些要求是针对动脉瘤或狭窄的血管内治疗的。 尽管除了治疗动脉瘤或狭窄（例如夹层、横切、分流）之外，血管内系统的使用也在本文件的范围内，但没有描述具体的要求和测试。 类似地，特定的假体配置（例如有孔、分支）也在范围内，但没有描述这些装置的特定要求和测试。 本文件不适用于血管封堵器，但用作主动脉-单髂血管内假体组成部分的对侧髂动脉封堵器除外。 尽管对侧髂动脉封堵器用作主动脉单髂血管内假体的组成部分时在本文件的范围内，但没有描述这些设备的具体要求和测试。 用于实现假体与血管壁或重叠部件的充分并置的球囊在本文件的范围内，即使它们不是血管内系统的组成部分。 本文件提供了超出 ISO 10555-4 要求的要求，特别是针对血管内假体球囊的使用。 本文件不适用于引入血管内系统之前使用的程序和设备，例如球囊血管成形术设备。 用血管内假体部件构造的带阀导管的阀部件以及带阀部件和血管内假体部件的组合被排除在本文件的范围之外。 本文件有助于确定对带阀导管的血管内假体组件的适当评估，但没有描述这些设备的具体要求和测试。 注 1：心脏阀门导管在 ISO 5840-1 的范围内。 本文件未涉及药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。 注 2：血管器械-药物组合产品属于 ISO 12417 的范围。 本文件不涉及用于构建血管内假体的活组织和非活生物材料的要求和评估。  本文件未涉及血管内假体构造中使用的可吸收材料的降解和其他与时间相关的方面的要求和评估。 注 3：可吸收材料在 ISO/TS 17137 和 ISO/TR 37137 的范围内。

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