YY/T 1464-2022由国家药监局 发布于 2022-10-17,并于 2023-10-01 实施。
YY/T 1464-2022 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备,在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 1464-2022 。
本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
因此,用环氧乙烷灭菌处理后的医疗保健产品需要对环氧乙烷残留量进行检测。对涉及环氧乙烷灭菌处理的样品,各种标准方法中对环氧乙烷残留量的限量也作了说明,口罩和防护服的环氧乙烷残留量均应不超过10mg/g。...
概念、原理与方法(一)虹科分享 | 热力灭菌之过热水灭菌虹科分享 | 医疗保健产品的无菌加工之冻干法—彻底改进您的冷冻干燥过程虹科课堂 | 湿热灭菌原理和基本概念全掌握...
欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
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