应通过验证结果评价生产工艺对已知毒性原材料去除的一致性,或采用批放行检测,以证实所去除的毒性原材料已达到安全水平,残留有机溶剂应符合本版药典“残留溶剂测定法”的相关要求。 二、生物制品生产用辅料 生物制品生产用辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料,如佐剂、稳定剂、赋形剂等。生物制品生产用辅料的使用应经国家药品监督管理部门批准,并符合国家相关技术要求和管理规范。 1....
不同风险等级生物制品生产用原材料的质量控制要求（按中国药典三部的要求）▼▲注：摘自2015版中国药典三部03病毒风险的控制相对于化学小分子药物，病毒污染是生物制品中相对独特的风险，主要是因为其使用的动物源性的起始材料和原材料所带来的污染风险。而目前国内外生物制品行业中已经达成共识的的病毒污染控制策略主要包括三步基本原则，既防护、监测和去除。...
2.3.3检定逐条明确检定项目名称、方法出处、合格标准（如按《欧洲药典》×××/《中国药典》2015年版四部通则1101检查/公司内部检测方法，应×××）。非《中国药典》收载方法，应在正文或附录中对方法进行简单描述。企业自建质控方法应将SOP纳入附录。2.3.4原材料保存应明确保存条件。特殊控制要求，如血浆及成分、放射性核素、生物毒素等应明确相关要求。...
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