DIN EN ISO 10993-18:2023-11由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2023-11。
DIN EN ISO 10993-18:2023-11 医疗器械的生物学评估 第 18 部分:风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022)的最新版本是哪一版?
最新版本是 DIN EN ISO 10993-18:2023-11 。
DIN EN ISO 10993-18:2023-11 是基于 EN ISO 10993-18 的发版本。
金属离子析出研究和毒理学风险评估依据ISO10993-1、ISO 10993-15、ISO 10993-17、ASTM F3306、YY/T 1823-2022 《心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法》和YY/T 1802-2021《增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法》等进行,项目研究流程图如下:3针对增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物,主要依据YY/T 1802-2021...
课程大纲:1.风险管理过程中的生物学评价2.ISO 10993-18:2020 化学表征3.可浸提物(E)&可沥滤物(L)研究4.可沥滤物研究核心要点主讲人:汪 衡■ 微谱医疗器械事业部 高级技术总监■ 微谱百万级谱图数据库医疗器械数据库管理员■ 中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会首批专家库成员■ 在医疗器械化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测等方面具有丰富的项目实践经验...
我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍,为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学评价(化学表征&毒理学风险评估&生物学试验)、药物相容性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、注册咨询与体系辅导、临床评价等服务。...
Poth 表示,ISO10993主要关注生物毒性的危险分析和危险表征,此外,ISO10993也关注定性、定量分析,在医疗器械方面则关注E&L浓度问题。随着ISO10993版本的不断修订,其关注的内容也不断增多,例如危险评价、危险管理的内容增加及修正,措辞变化等。之后,Poth详细介绍了ISO10993-1、10993-17及10993-18十年间变化的内容并进行对比。...
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