1.6 已灭菌的除菌过滤器安装人员未按无菌生产规定操作。设施设备1、未按产品工艺质量风险控制要求,正确评价所选择的无菌过滤器对产品性质、纯度和含量等的影响,正确选择生产用除菌过滤器。2、某工序用于除菌过滤器完整性检查的压缩空气无终端除菌过滤器。3、产品生产使用多台除菌过滤器,但只有一台过滤器完整性测试仪,过滤器完整性测试仪数量与需要测试的除菌过滤器数量不匹配。...
过滤器完整性的测试仪原理及方法水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序 将疏水过滤器的上游充满水2. 关闭所有上游的阀门3. 连接完整性测试仪 BQS-194. 启动测试:测试仪自动进行WIT测试 5. 测试完成同时打印测试结果 6. 打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水 7. 打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 8....
2、过滤器完整性测试仪标准编号:JB/T20200-2021 标准主要内容:本文件规定了过滤器完整性测试仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器等进行非破坏性完整性测试的测试仪。 ...
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